Инъекционные лекарственные средства — это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Лекарственные средства для парентерального применения — это стерильные препараты, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного.

Биологическое значение эмульсий. Примером эмульсий в биологии является молоко, которое представляет собой взвешенные в воде частички жира, эмульгированные белком (казеиногеном). При стоянии молока образуется слой концентрированной эмульсии (сливки). Требования этой статьи не распространяются на препараты, изготовленные из человеческой крови, иммунологические и радиофармацевтические препараты, имплантируемые протезы.

Фармацевтическая технология и классификация лекарственных форм; совершенствование их составов и способов изготовления. Контроль качества глазных капель и примочек растворов для инъекций, суспензий и эмульсий для внутреннего и наружного применения.

Правила приготовления лекарственных порошков, водных и неводных растворов, суспензий и эмульсий. Изготовление водных извлечений (настоев и отваров). Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Использование консервантов в производстве парентеральных препаратов.

Особенности и характер инфузий, суспензий, эмульсий для парентерального применения

Стабилизация инъекционных растворов. Типы и виды эмульсий. Применение в фармации и в быту. Семенные и масляные эмульсии. Стабильность эмульсий при повышенных температурах, при замерзании и оттаивании. Применение лекарственных веществ в виде эмульсий. Высвобождение и биодоступность лекарственных веществ из эмульсий.

Анализ технологии изготовления семенных и масляных эмульсий. В то время еще не существовало развитой фармацевтической промышленности, поэтому аптекарь был вынужден самостоятельно изготавливать ампулы или обращаться к стеклодуву. На инъекционные препараты в различных фармакопеях мира приходится от 10% до 15% статей. Инъекции (впрыскивания) — это обособленная группа жидких лекарственных форм, вводимых в организм при помощи специальных устройств с нарушением целостности кожных или слизистых покровов.

Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических, включений. Поэтому стерильное производство по сравнению с другими отраслями промышленности имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения.

Пути и способы введения лекарственных средств в организм

Образовавшаяся суспензия должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении. Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств — представляют собой стерильные растворы, предназначенные для инъекций или инфузий после разведения. При встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости они быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию.

Предъявляются также определенные требования к персоналу и производственной санитарии. Соблюдение этих правил зависит, в первую очередь, от надлежащей квалификации, образования, уровня практического Опыта и производственной дисциплины всего персонала.

При необходимости в помещении поддерживают определенную температуру и влажность. Чистым» помещением, или «чистой» комнатой, называется помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и число микроорганизмов в воздухе поддерживается в строго определенных пределах. Чистое» помещение может содержать одну или несколько «чистых» зон. «Чистые» зоны могут быть и вне «чистого» помещения. В нашей стране в «чистых» помещениях подпор воздуха должен быть равен 4 мм рт. ст., температура 23±2°С, относительная влажность 30-40%.

Различные операции по подготовке компонентов, приготовлению продукта и наполнению сосудов должны выполняться в раздельных зонах внутри «чистого» помещения. Поэтому в «чистых» производственных помещениях во время работы должно находиться минимальное количество рабочих, предусмотренное соответствующими инструкциями.

Контроль в процессе производства, осуществляемый в производственных помещениях, не должен оказывать отрицательного влияния на технологический процесс и качество продукции. В создании условий, предотвращающих возможность микробного обсеменения инъекционного раствора, важную роль играет оборудование, реализующее технологические процессы.

Одним из путей решения этих задач является применение современных автоматических линий ампулирования инъекционных препаратов. Передача исходного сырья и материалов внутрь и наружу производственных зон является одним из наиболее серьезных источников контаминации. Каждое предприятие-производитель должно иметь независимую службу контроля качества и контрольную (испытательную) лабораторию, штат и оснащение которой позволяют проводить все требуемые испытания.

Изотонические концентрации лекарственных веществ в растворах можно рассчитать следующими методами:

Для жидких лекарственных средств для парентерального применения в виде вязких жидкостей дополнительно контролируют плотность. Растворы, по свойствам максимально приближающиеся к плазме человеческой крови, называются кровезамещающими жидкостями. Предназначены для лечения шока различного происхождения, восполнения объема циркулирующей крови и восстановления нарушений гемодинамики. 2. Дезинтоксикационные растворы.

5. Растворы с функцией переноса кислорода. Эта группа инфузионных препаратов находится в стадии изучения и развития. 6. Растворы комплексного действия или полифункциональные. При введении в кровяное русло инфузионные растворы должны выполнять свое функциональное назначение, при этом полностью выводиться из организма, не кумулируя.

Технологические стадии приготовления растворов. Классификация парентеральных лекарственных форм и требования к ним, их преимущества и недостатки. Порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств – представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. Они должны быть упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

Читайте также: